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베포타틴 정

  • 구분전문
  • 분류호흡기/알레르기 용제
  • 분류번호141
  • 주요성분Bepotastine besilate 10mg
  • 성상흰색의 분할선이 있는 필름코팅정
  • 보험코드669906930
  • 약가164원
  • 포장단위30정, 300정

주요정보

효능효과
다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증(습진.피부염, 피부소양증, 양진)


용법용량
통상, 성인에게는 베실산 베포타스틴으로서 1회 10mg을 1일 2회 경구투여한다. 또한 연령, 증상에 따라 적절하게 증감한다.


금기사항
다음 환자에게는 투여하지 말것
이 약 성분에 과민증이 있는 환자


주의사항
다음 환자에게는 신중히 투여할 것
1) 신기능장애가 있는 환자
2) 간기능장애가 있는 환자
3) 고령인 환자


이상반응
임상시험에서 총 증례 1,446명 중, 부작용이 137명(9.5%) 보고되었다
1) 정신신경계 : 졸음, 권태감, 두통, 두중감, 현기증
2) 소화기계 : 구갈, 구내건조, 설염, 오심, 구토, 위통, 위부불쾌감, 설사
3) 혈액계 : 백혈구수 변동, 호산구과다증
4) 간장 : AST(GOT), ALT(GPT), r-GTP, LDH, 총빌리루빈 상승
5) 신장 : 뇨단백, 뇨당, 뇨잠혈, 뇨우로빌리노겐
6) 피부 : 발진, 종창의 과민반응


국내 시판 후 조사 결과(정제)
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,717명의 환자를 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 1.8%(68명/3,717명, 80건)로 보고되었다. 졸음 1.26%(47명/3,717명, 47건), 갈증 0.30%(11명/3,717명, 11건), 복부불쾌 0.27%(10명/3,717명, 10건), 권태 0.11%(4명/3,717명, 4건), 얼굴부종 0.05%(2명/3,717명, 2건), SGOT 상승, SGPT 상승, 두통, 두근거림, 얼굴홍조, 쓴맛 각 0.03%(1명/3,717명, 1건)순으로 조사되었다.


이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응 발현율은 1.4%(52명/3,717명, 62건)로 보고되었다. 졸음 1.13%(42명/3,717명, 42건), 갈증 0.24%(9명/3,717명, 9건), 복부불쾌 0.11%(4명/3,717명, 4건), 권태 0.08%(3명/3,717명, 3건), 얼굴홍조, SGOT 상승, SGPT 상승 각각 0.03%(1명/3,717명, 1건)이었다.


국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.13%(5명/3,717명, 5건)이었으며, 얼굴부종 0.05%(2명/3,717명, 2건), 두근거림, 얼굴홍조, 쓴맛 각각 0.03%(1명/3,717명, 1건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례인 약물유해반응으로 얼굴홍조 1건이 보고되었다.
국내 시판 후 조사기간 동안 발생한 중대한 유해사례는 보고되지 않았다.